Департамент здравоохранения

Вологодской области

Приемная департамента:
Телефон: 8 (8172) 23-00-70
Факс: 8 (8172) 23-00-70
Вологда, Предтеченская 19

Горячая линия по вопросам лекарственного обеспечения льготных категорий граждан

8 (8172) 53-00-44

Телефон горячей линии по вопросам организации медицинской помощи

8 (8172) 23-00-76 (доб.6217)

График работы:
понедельник - пятница
с 10:00 до 12:00
с 14:00 до 16:00
Телефон горячей линии по обезболивающей терапии

8 (8172) 21-54-72

График работы:
круглосуточно

Всероссийский конгресс «Фармацевтическая деятельность и производство лекарственных средств в РФ, лекарственное обеспечение: нормативно-правовое регулирование 2015» состоится 7-8 июля 2015 года в Москве

7 - 8 июля 2015 года в Москве в отеле «Балчуг Кемпииски Москва» Группа Компа­ний «Агентство социально-экономического развития» (АСЭРГРУПП) проводит Все­российский конгресс «Фармацевтическая деятельность и производство лекарст­венных средств в РФ, лекарственное обеспечение: нормативно-правовое регули­рование 2015».

Два дня Конгресса - это уникальная возможность узнать непоquедственно от пред­ставителей регуляторов фармацевтического рынка о готовящихся новациях законода­тельства, практике проведения проверок и применении мер ответственности за право­нарушения, разобраться в нюансах правоприменения, а также задать вопросы, на кото­рые не смогли наши ответ в процессе работы.

В программе Конгресса как чисто фармацевтические в опросы, связанные с регист­рацией лекарственных препаратов, лицензированием фармацевтической деятельности и фармпроизводства, но и такие важные для отрасли темы как закупки лекарственных средств, аншмонопольное регулирование и патентная защита.

Среди наиболее актуальных докладов Конгресса:

  • Новации регулирования фармацевтической деятельности и лекарственного обес­печения в условиях экономического кризиса и санкций;
  • Изменения в сфере обращения лекарственных средств в рамках Договора о созда­нии ЕЭС;
  • Таможенное регулирование и порядок ввоза лекарственных средств и фармацев­тических субстанции;
  • Ответственность за нарушение законодательства о защите конкуренции на фарм- рынке;
  • Правовое обеспечение деятельности организации в формате GMP. Проверки на предприятии;
  • Государственное регулирование цен на лекарственные средства в 2015-201бгт;
    • Правовая экспертиза*РИД, выявление и оценка рисков фи реализации инвестици­онных проектов в фармацевтической отрасли;
    • Инд ив иду апиз ация продукции на рынке лекарственных средств;
    • Контрафакт на российском фармацевтическом рынке. Судебная практика.

К выступлению на Конгрессе приглашены представители Министерства здраво­охранения РФ, и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, мини­стерства промьшшенности и торговли РФ, Федеральной анп-шонопольной службы, Федеральной таможенной службы, ФЕБУ «Федеральный институт промышленной собственности» (ФИПС), Евразийской экономической комиссии и ведущие эксперты в сфере регулирования на фармрынке.

Просим рассмотреть возможность участия в Конгрессе заинтересованных специа­листов Вашей организации, а также проинформировать о нем Ваши подведомственные структуры и предприятия и, при наличии технической возможности, разместить ин­формацию о данном Мероприятии на Вашем информационном ресурсе.

Об условиях участия и программе Конгресса Вы можете узнать из приложенных к письму материалов.

С уважением,

Генеральный директор

ООО   «АСЭРГРУПП»                               

 

                                                      

РЕГИСТРАЦИОННАЯ ФОРМА

Заполните (разборчиво) и отправьте, приложив платежные реквизиты,


Название Организации:

по e-mail:

info@asergroup.ru или по факсу (495) 988-6115

 

Индекс:

Почт, адрес:

 

 

Индекс:

Юр. адрес:

 

 

ИНН:

 

КПП:

 

Тел. (код):

 

Факс (код): E-mail:

 

Контактное лицо:

Должность Контактного лица:

Стоимость участия в Конференции одного представителя Организации_________________________________

без проживания в гостинице, НДС не обл.                                                    (без скидки) (с max скидкой 25%*)

Стоимость участия в одном дне Конгресса                                           28 200 руб            21 150 руб*

Специальные предложения (скидки от 3-15%)


скидка при участии в нескольких днях конгресса ([А], [Б] и (В] суммируются)
скидка при участии нескольких представителей от 1 компании

 скидка для участников прошедших конгрессов (физ. и юр. лиц)


3% (2 дня)

3%(3-4уч.)   6% (5 и более уч.)

3%


Гоупповые скидки (Условия получения уточняйте у менеджеров):

 При единовременной оплате 10,20,30,50,100 конференц - дней (посещение в течение 2015 года)


Регистрационный взнос включает > участие о работе заседаний Конгресса        > сертификат участника Мероприятия

> полный комплект раздаточных материалов        > питание во время работы Конгресса


Стоимость проживания в гостинице (НДС не обл.)

Путь до места проведения

за 1-мест.номер в сутки

 

Ибис Москва Центр Бахрушина, отель (3*)

17 мин (м.Павелецкая)

от 8 000 руб.

с завтраком,

Меркюр Москва, отель (4*)

17 мин (м. Павелецкая)

от 8 850 руб.

возможен трансфер

Космос, гостиница (4*)___________________ 30 мин (м ВДНХ)___________ от 4 000 руб._______ с завтраком


Аквамарин, отель (4*)______________ __  18 мин пешком (м.Новокузнецкая) от 5 500 руб.___ с завтраком

Балчуг Кемпински Москва, отель (5‘)           б мин (м,Новокузнецкая)      от 12 210 руб.____ без завтрака

’наличие номеров уточняйте у Организаторов Более подробная информация по гостиницам - по запросу.


Участники (фамилия, имя, отчество, должность)


Заезд производится с 14:00, выезд - до 12:00

участие

гостиница

 

проживание

 

 

 

1.

□ день 1 (07.07)

□ нет

□ Ибис

 

Со

07

03

09

□ день 2 (08.07)

□ Космос

□ Меркюр

заезд

||

 

 

 

 

 

□ Балчуг

□ Аквамарин

выезд

 

 

 

 

 

2

□ день 1 (07.07)

□ нет

□ Ибис

 

05

07

03

09

 

□ день 2 (08.07)

□ Космос

□ Меркюр

заезд

 

 

 

 

 

□ Балчуг

□ Аквамарин

выезд

 

 

I

3,

□ день 1 (07.07)

□ нет

□ Ибис

 

05

07

03

09

□ день 2 (08.07)

□ Космос

□ Меркюр

заезд

 

 

 

 

 

 

□ Балчуг

□ Аквамарин

выезд

 

 

 

Порядок оплаты: После получения заявки и платежных реквизитов Вашей организации, Вам будет направлен счет и договор по указанному электронному адресу/факсу. Мы готовы предложить наиболее удобную для Вас форму оплаты.


Дата


Подпись


ООО «АСЭРГРУПП»



тел/факс.: (495) 988-6115



 

127137, г. Москва, ул. Правды, д. 24. стр.4
(для корреспонденции: 127137, Москва, а/я 46)
Тел: +7 (495) 971 5681
E-mail: info@asergroup.ru
Web site: www.asergroup.ru


Программа Всероссийского конгресса "Фармацевтическая деятельность и производство лекарственных средств в РФ, лекарственное обеспечение: нормативно-правовое регулирование 2015"

1   день

Семинар-конференция «Регулирование фармацевтической деятельности в России и

Евразийском экономическом пространстве».


Отель «Балчуг Кемпински Москва»_________________________________________ 7 июля, 2015г.


08.00-09.00

Регистрация участников

09.00-09.45

Новации регулирования фармацевтической деятельности и лекарственного обеспечения в условиях экономического кризиса и санкций.

Реализация Стратегии развития лекарственного обеспечения населения Российской Федерации до 2025 г. Готовящиеся изменения в Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Меры по стимулированию импортозамещения. Ввод системы лекарственного возмещения.

Вопросы регистрации лекарственных средств.

Порядок регистрации, введения в оборот и обращение новых лекарственных средств в Таможенном Союзе. Оптимизация процедуры регистрации лекарственных препаратов: разделение процедуры регистрации лекарственных препаратов и процедуры получения разрешения на проведение клинических исследований лекарственных препаратов. Порядок получения разрешения для осуществления клинических исследований, необходимые документы. Требования к подготовке и составу регистрационного досье. Отдельные вопросы проведения государственной экспертизы качества, безопасности и действенность лекарственного препарата. Требования к контролю качества лекарственного препарата. Новые понятия в российском законодательстве: фармацевтическая субстанция, воспроизведенное лекарственное средство, разработчик лекарственного препарата, гомеопатический лекарственный препарат, исследование биоэквивалентности лекарственного препарата. Ускоренная экспертиза для орфанных лекарственных препаратов, и первых трех лекарственных препаратов, регистрируемых в России в качестве воспроизведенных, а также лекарственных препаратов, предназначенных исключительно для применения несовершеннолетними лицами.

Докладчик - представитель Министерства здравоохранения Российской Федерации.

09.45-10.00

Дискуссия, ответы на вопросы

10.00-10.45 .

Системные изменения в сфере обращения лекарственных средств в рамках Договора о создании Евразийского экономического союза. Создание общего рынка лекарственных средств.

Подготовка к началу функционирования общего рынка лекарственных средств в рамках ЕЭС с 1 января 2016 года. Закрепление единых принципов и правил обращения лекарственных средств в соглашении государств-членов Евразийского экономического союза. План мероприятий по разработке нормативных правовых актов Евразийской экономической комиссии: 25 нормативных правовых актов, регулирующих фармрынок. Подготовка надлежащих практик производства лекарственных средств, организации фармаконадзора, дистрибьюторской, лабораторной, клинической практики, правил проведения фармацевтических инспекций, а также правил регистрации и экспертизы лекарственных средств и единых требований к маркировке и инструкции по медицинскому применению лекарственных средств.

Докладчик - представитель Департамента таможенного законодательства и правоприменительной практики Евразийской экономической комиссии.

10.45-11.00

Дискуссия, ответы на вопросы

11.00-11.15

Кофе-пауза

11.15-12.00

Лицензирование фармацевтической деятельности. Государственный контроль и надзор в сфере обращения ЛС. Изменения в ответственности организаций и должностных лиц в сфере оборота лекарственных средств в 2015г.

Лицензионные требования к фармацевтической деятельности и методы контроля за их соблюдением. Права, обязанности и ответственность должностных лиц лицензирующего органа. Соотношение Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности", Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", постановления Правительства РФ от 22.12.2011 Ne 1085 "О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений" и Федерального закона от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля». Порядок проведения плановых проверок. Основание и порядок проведения внеплановых проверок. Административная ответственность фармацевтических организаций и их должностных лиц. Ответственность должностных лиц органов


 

государственного контроля за нарушения порядка рассмотрения обращений граждан и нарушения порядка проведения проверок. Анализ судебной практики по оспариванию результатов проверок фармацевтических организаций, в том числе по основаниям нарушения процедуры проведения проверок.

Докладчик - представитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

12.00-12.15

Дискуссия, ответы на вопросы

12.15-13.00

Таможенное регулирование и порядок ввоза лекарственных средств и фармацевтических субстанций.

Порядок ввоза и таможенное оформление лекарственных средств. Таможенные льготы. Особенности ввоза орфанных препаратов.

Кондрашкина Т.В. - начальник отдела контроля за практикой применения начисления и фактической уплаты таможенных платежей главного Управления федеральных таможенных доходов и тарифного регулирования Федеральной таможенной службы (ФТС России) (по согласованию).

13.00-13.15

Дискуссия, ответы на вопросы

13.15-14.00

Обед

14.00-14.45

Защита конкуренции на коммерческом фармацевтическом рынке.

Общие требования к участникам торговой деятельности на рынке лекарственных средств. Общие запреты и ограничения. Особенности регулирования для компаний, занимающих доминирующее положение на рынке. Ответственность за нарушение законодательства о защите конкуренции. Выдача принудительной лицензии при дефиците лекарственного препарата на рынке.

Нижегородцев Т.В. - начальник Управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы (по согласованию).

14.45-15.00

Дискуссия, ответы на вопросы

15.00-15.45

Новое в регулировании закупок в здравоохранении: закупки лекарственных средств и медицинской техники в 2015 году. Контроль и надзор в сфере закупок, практика обжалования в ФАС России

Действие Федерального закона № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» и Федерального закона № 223-ФЗ «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц» в сфере здравоохранения и фармацевтической деятельности: практические аспекты. Требования к государственным закупкам лекарственных средств и контроль их соблюдения. Закупки готовых лекарственных форм. Способы закупок медицинского оборудования для нужд производства. Особенности закупок клинических и доклинических исследований. Возможность проведения отдельных закупок государственными медицинскими бюджетными учреждениями в рамках ст. 15 44-ФЗ по правилам 223-ФЗ. Методики расчета начальной (максимальной) цены контракта на закупку лекарственных средств, входящих в перечень ЖНВЛП. Выбор способа закупки. Особенности проведения конкурсов в сфере здравоохранения. Оценка заявок, окончательных предложений участников закупки и критерии оценки. Новые требования к оценке заявок по нестоимостным критериям. Запрос котировок: порядок проведения, требования к составу заявки. Особые случаи проведения котировочных процедур при закупке лекарственных препаратов, средств оказания скорой (неотложной) медицинской помощи. Особенности применения запроса предложений для определения поставщиков. Переход на закупки в электронной форме. Правила формирования лотов. Требования к участникам закупки. Подготовка ТЗ с указанием товарных знаков и международных непатентованных наименований, легитимное использование товарных знаков. Возможность закупок лекарственных препаратов по их торговым наименованиям. Специфика осуществления закупок у единственного поставщика. Правила и специфика предъявления претензий (рекламаций) заказчика к качеству, количеству товаров, работ, услуг, упаковки и маркировки товаров, сроков исполнения обязательств. Порядок обжалования действий заказчика, уполномоченного органа, комиссии, оператора электронной площадки и пр. Ответственность должностных лиц по КоАП РФ. Практика контроля центрального аппарата и территориальных органов ФАС России.

Демидова Т.П. - начальник Управления контроля размещения государственного заказа Федеральной антимонопольной службы (по согласованию).

15.45-16.00

Дискуссия, ответы на вопросы

16.00-16.15

Кофе-пауза

16.15-17.00

Регулирование рекламы лекарственных средств.

Особый порядок распространения информации о лекарственных средствах и рекламной деятельности в отношении лекарственных средств. Требования к рекламе рецептурных и безрецептурных ЛС. Построение взаимоотношений с дистрибьюторами в соответствии с требованиями антимонопольного законодательства. Недобросовестные практики по продвижению лекарственных средств с привлечением | врачей. Ответственность за нарушение законодатепьства о рекламе. Практика центрального аппарата ФАС и территориальных органов. Судебная практика.

Карташов Н.Н. - начальник управления контроля рекламы и недобросовестной конкуренции Федеральной антимонопольной службы (по согласованию).

17.00-17.15

Дискуссия, ответы на вопросы

17.15-18.00

Антимонопольный комплаенс в сфере оборота лекарственных средств. Наилучшие стандарты дистрибуции.

Никитина Р.Б. - руководитель группы антимонопольного права Юридической фирмы «Юст» (по согласованию).

18.00-18,15

Дискуссия, ответы на вопросы


2    день

Семинар-конференция «Регулирование производства, цен и защита интеллектуальных прав на

лекарственные препараты».


Отель «Балчуг Кемпински Москва»_________________________________________ 8 июля, 2015г.


■ 08.00-09.00

Регистрация участников

09.00-09.45

Лицензирование деятельности по производству лекарственных средств.

Порядок лицензирования деятельности по производству лекарственных средств. Состав и требования к документам для получения лицензии. Вопросы соответствия лицензионным требованиям. Требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств. Независимая проверка (аудит) возможности выполнения соискателем лицензионных требований. Анализ практики и оснований для отказа в выдаче заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств.

Докладчик - представитель Министерства промышленности и торговли Российской Федерации.

09.45-10.00

Дискуссия, ответы на вопросы

10.00-10.45

Правовое обеспечение деятельности организации в формате GMP. Проверки на предприятии.

Новое в требованиях GMP в 2015-2016 г. Подходы к подтверждению соответствия принципам GMP/GDP. Порядок и практика проведения регуляторных GMP/GDP-инспекций. Права и обязанности проверяемых предприятий в ходе регуляторных инспекций. Полномочия проверяющих и объемы проверок. Правила предоставления данных и документов. Правила допуска инспекторов в помещения. Техника и методы проведения инспекций. Критерии оценки предприятий на соответствие GMP/GDP. Классификация возможных несоответствий и последствия их выявления. Возможности устранения выявленных несоответствий в ходе инспекций. Правовые основания для привлечения должностных лиц предприятия к административной и уголовной ответственности; оформление протокола об административном правонарушении. Обжалование результатов инспекции. Урегулирование споров с регуляторным органом. Рекомендации по подготовке и сопровождению инспекций.

Докладчик - уточняется.

10.45-11.00

Дискуссия, ответы на вопросы

11.00 -11.15

Кофе-пауза

11.15-12.00

Государственное регулирование цен на лекарственные средства в 2015 году. Усиление контроля.

Изменения в практике регулирования и контроля цен. Подходы к отнесению лекарственных препаратов к списку жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Состав и обновление списка. Препараты не входящие в список, но подлежащие регулированию цен. Порядок и процедура государственной регистрации предельной отпускной цены для российского и иностранного производителя. Применение Методики определения предельных отпускных цен производителя на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (ЖНВЛС). Порядок ведения российскими производителями учета доходов и расходов по производству лекарственных средств, включенных в перечень ЖНВЛС. Согласование отпускной цены препарата с Федеральной службой по тарифам (ФСТ). Регулирование оптово-отпускных и розничных наценок. Механизм регулирования торговых наценок исполнительными органами власти субъектов федерации. Практика контроля и привлечения к ответственности в разных регионах.

Докладчик - представитель Федеральной службы по тарифам (ФСТ).

12.00-12.15

Дискуссия, ответы на вопросы

12.15-13.00

Обед

13.00 -14.30

ОТКРЫТАЯ ДИСКУССИЯ

«Защита интеллектуальных прав на фармацевтическом рынке или импортозамещение и доступность лекарственных средств: выбор приоритетов, поиск баланса интересов»

Темы для обсуждения:

  • Актуальные проблемы и задачи лекарственного обеспечения в РФ в условиях кризиса.
  • Импортозамещение лекарственных препаратов.
  • Проблемы защиты патентов и торговых знаков лекарственных средств в РФ и ЕЭК.
  • Дженерики и биосимиляры.
  • Параллельный импорт.

К участию приглашены: представители Государственной Думы ФС РФ, Минздрава РФ, Минпромторга РФ. Федеральной антимонопольной службы. Роспатента. Института законодательства Юридической фирмы «ЮСТ».

14.30-14.45

Кофе-пауза

14.45-15.30

Проблемные вопросы патентной защиты лекарственных средств в России и за рубежом.

Стратегии патентования изобретений в области фармацевтики и биотехнологии. Актуальные вопросы экспертизы заявок на выдачу патента. Воспроизведенные лекарственные средства и незаконные копии. Возможность проведения исследования или эксперимента с продуктом, содержащим запатентованное изобретение. Использование запатентованного препарата при чрезвычайных обстоятельствах. Механизм предотвращения нарушения действующего патента при регистрации лекарственного средства. Оспаривание и отмена государственной регистрации лекарственного препарата, произведенной с


 

нарушением исключительного права на изобретение. Правила исчисления срока действия исключительного права на изобретение, используемого в лекарственном средстве. Продление срока действия исключительного права на изобретение и удостоверяющего его патента. Правовая охрана данных доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов по российскому и зарубежному законодательству.

Семенов В.И. - заведующий отделом фармацевтики ФГБУ «Федеральный институт промышленной собственности» (ФИПС) (по согласованию).

15.30-15.45

Дискуссия, ответы на вопросы

15.45-16.30

Правовая экспертиза РИД, выявление и оценка рисков при реализации инвестиционных проектов в фармацевтической отрасли. Индивидуализация продукции на рынке лекарственных средств. Анализ судебной практики по товарным знакам.

Докладчик - представитель Юридической фирмы «ЮСТ».

16.30 -16.45

Дискуссия, ответы на вопросы

16.45-17.00

Кофе-пауза

17.00-17.45

Контрафакт на российском фармацевтическом рынке. Судебная практика.

Анализ судебной практики по привлечению к ответственности в связи с производством и реализацией фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств. Квалификация преступлений и нарушений законодательства. Ответственность за изготовление и распространение фальшивых лекарственных препаратов и ВАДов.

Трунцевский Ю.В. - д.ю.н., профессор кафедры «Анализ рисков и экономическая безопасность» Финансового университета при Правительстве Российской Федерации.

17.45-18.00

Дискуссия, ответы на вопросы

*программа может быть изменена и дополнена.